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[주주통신 10호] 15일 열린 이사회 내용을 알려드립니다

관리자 2021년 12월 15일 17:02 조회 6144

[주주통신 10] 15일 열린 이사회 내용을 알려드립니다



당사는 15일 오후 이사회를 열고, 회사 경영과 미래에 관련한 중요한 안건들을 통과시켰습니다. 해당 내용을 알려드립니다.


백신사업부 신설을 결의했습니다.



박셀바이오의 사명(社名)‘Vaccine(백신)’‘Cell Therapy(세포치료)’를 조합해 만든 것입니다. 이는 백신 분야(이준행 각자대표)와 임상·세포치료 분야(이제중 각자대표) 석학인 공동 창업자의 전문성을 적극 활용하려는 취지입니다. 당사는 설립 초기부터 백신과 세포치료를 기반으로 글로벌 항암면역치료 제 시장을 개척해 나가고자 하는 목표를 가지고 있었습니다.



당사는 그 동안 역량을 집중해온 자가유래(autologous)’ 방식의 차세대 항암면역치료제 ‘Vax-NK’ 파이프라인이 임상연구에 속도를 내면서 숙원 사업인 백신 치료제 개발에 본격적으로 나서게 됐습니다. 백신사업부를 신설해 항암백신은 물론 코로나-19 등 각종 감염증으로 인한 팬데믹 등을 예방하는 백신개발 연구를 본격적으로 시작하고자 합니다.


백신사업부를 이끌 이준행 각자 대표는 세계 백신 분야 석학 중 한 분입니다. 대한백신학회 회장 등을 역임했고 국제백신학회 펠로우, 집행이사 등을 맡아 백신 분야에서 한국의 위상을 높여왔습니다. 또한 면역증강제인 플라젤린(flagellin)’연구 등을 통해 많은 백신 관련 원천 국제특허를 보유하고 있습니다. 플라젤린 면역증강제 플랫폼은 새로운 백신 개발은 물론 다양한 면역치료제 개발에 적용할 수 있는 범용성을 가지고 있습니다.


당사는 미래 핵심 먹거리인 백신사업부 설립으로 세포치료제와 항암백신의 시너지를 통해 암 정복이라는 회사 목표에 한 걸음 더 나아가고자 합니다.

 

박스루킨-15 품목허가를 재신청하기로 결정했습니다.


당사는 202010월 박스루킨-15(Vaxleukin-15) 품목허가 서류를 농림축산식품부 산하 농림축산검역본부(이하 검역본부)에 제출했습니다. 20212월 보완요청을 받아 추가 시험을 진행했고, 장기보존시험 데이터 등을 보완해 지난 9월 보완 서류를 제출했습니다.


그동안 원활한 승인을 위해 검역본부와 긴밀한 협의를 진행해 왔습니다. 많은 주주분들께서 오랫동안 박스루킨-15의 품목허가 승인을 기다리고 있는 만큼 협의 과정에 소홀함 없이 대응해왔습니다. 하지만 협의 과정에서 검역본부의 박스루킨-15 임상허가와 품목허가 시기의 차이만큼 달라지고 높아진 기준 등을 충분히 만족시키려면 추가 임상시험이 필요하다는 결론에 이르렀습니다. 이는 추후 글로벌 시장을 공략할 때 약점이 될 수 있는 부분을 최소화하기 위해서도 불가피할 것으로 판단했습니다. 이러한 사유로 당사는 오늘 이사회를 열어 불가피하게 품목허가 신청을 철회하고 조속히 추가 임상시험을 착수하기로 결정했습니다.


당사는 반려견에 대한 효과적 항암면역치료제 개발을 목표로 지난 2015년부터 매진해오고 있습니다. 이는 국내에서 처음으로 시도된 반려견 전용 항암면역치료제 개발입니다. 전례가 없는 동물의약품이라는 점에서 생산시설 확보, 임상시험 진행 및 평가 등에 대한 방법 설정 등 여러 난제에 부딪혔지만 포기하지 않고 이를 극복해오면서 품목허가를 신청하게 되었습니다.


보완요청을 받은 후에도 검역본부의 요구사항에 최대한 성실히 준비해 왔습니다. 보완사항 중 일부 항목에 대해 법이 정한 기간 내에 준비가 어려운 점이 있어, 허가기관의 이해를 돕고 양해를 구해 해결하고자 다양한 노력을 기울였습니다. 하지만 이 중 항암치료 효과에 대한 충분한 통계적 유의성 확보라는 숙제를 해결하기 위해서는 추가 임상시험밖에 방법이 없다는 결론이 나왔고, 이에 품목허가 신청을 자진 철회했습니다. 우리가 취할 수 있는 옵션으로 한 번 더 보완절차를 밟아 근무일수 60(실제 기간은 3.5개월) 이내 추가 임상시험을 실시하는 방법이 있을 수 있지만, 추후 마주할 높은 글로벌 스탠다드까지 생각한다면 보다 근본적인 보완전략이 필요하다는 결론을 내릴 수밖에 없었습니다.


많은 주주님께서 박스루킨-15 품목허가 승인을 기다리신 점 잘 알고 있습니다. 불가피하게 승인이 지연된 점 진심으로 죄송합니다. 최대한 빠른 시일 안에 추가 연구를 진행해 유효성 등을 재검증받고, 품목허가 재신청 절차를 밟도록 하겠습니다. 추가 임상시험은 2022년 하반기 중에 마무리될 것으로 예상됩니다. 기다려주신 분들께 재차 양해의 말씀 구합니다.


이번 이사회의 결정과 관련해 주주님께서 궁금한 점이 많으실 것으로 생각됩니다. 이에 오는 17일 주주 설명회를 열고, 보다 자세한 내용을 말씀드리고자 합니다. 설명회는 줌으로 진행될 예정이며, 자세한 사항은 홈페이지 팝업창 및 공고란을 참조해주시기 바랍니다.


감사합니다.


20211215

박셀바이오 임직원 일동