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주주설명회 Q&A
관리자 2021년 12월 21일 17:38 조회 7376
Vax-NK
1. 임상1상 환자의 60개월 생존 여부
- 임상1상 연구의 목표는 치료제의 안전성에 대한 것이 주요 평가 항목이며, 치료제의 효과에 대한 것은 부수적인 것입니다.
- 즉, 소수의 환자를 대상으로 한 임상1상 연구에서 치료제로서의 가능성이 타진되면, 그 치료 효과를 판정하기 위해 본격적으로 임상2상 연구를 진행한다는 이야기입니다.
- 일반적으로 임상연구나 항암제 효과를 평가할 때는 환자 개개인의 치료 결과라는 특수성이 아닌 전체 환자에 대한 보편적인 데이터로 평가합니다. 의학적으로 임상연구 데이터를 분석할 때 특정 환자 한 명의 60개월 생존 여부가 중요한 것이 아니라 중앙생존기간(임상1상 논문 작성 기준 41.6개월, 범위 16-67.2개월)이 중요합니다.
2. 임상1상 논문 제출시기 및 발표시기
- 임상1상 논문은 지난 11월에 투고했으며, 공식 발표 시기는 투고 논문의 심사 과정에 따라 다소 달라질 수 있습니다. 논문이 저널에 실리고 엠바고가 풀리면 회사에서 공식적으로 발표할 예정입니다.
3. 현재까지 임상2a상에 등록된 환자의 CR 비율
- 개별 환자의 치료 결과를 일일이 발표하는 것은 임상을 진행하는 교수에게 막대한 부담으로, 임상연구 진행속도를 저해하는 최대의 걸림돌입니다. 따라서 이미 임상 의사들의 신뢰 확보를 위해 중간분석까지는 임상2상 데이터를 비공개하기로 약속되어 있는 상황입니다.
- 또한, 시스템적 측면으로도 임상연구 데이터는 각 기관에서 전산에 입력한 후 독립된 별개의 영상평가기관(서울아산병원)에서 영상의학과 3명의 전문가가 최종평가를 수행합니다. 이러한 최종 평가는 치료 환자 한 명 한 명의 임상 연구 데이터를 그때마다 평가하는 시스템이 아니라, 수명의 데이터가 모이면 전문가 3명이 독립적으로 분석을 진행하기 때문에 다소 시간이 소요됩니다.
- 따라서, 현재 임상2a상의 중간 분석 결과는 객관적인 데이터 확보 및 평가가 가능한 최소한의 수인 10명~12명 환자의 데이터가 모이면 발표할 예정입니다.
4. 임상2a상 중간 결과 발표 예정 시기
- 현재 상황으로는 2022년 3~4월 중 대상 환자(10~12번째 환자)의 등록이 완료될 것으로 예상되며, Vax-NK 투약 완료 및 데이터 분석 절차를 거치면 대략 2022년 6월~8월에 학회를 통해 공식적으로 발표할 예정입니다. 이러한 일정은 현재 등록 예정인 환자의 치료 상태에 따라 다소 변동이 있을 수 있습니다.
5. 임상2a상 완료 후 계획(2b상 및 조건부허가)
- 통상적으로 임상2a상 완료 후 표준 치료제와 비교하기 위한 3상이나 2b상을 시행합니다. 이에 대한 결정은 임상2a상 결과를 토대로 임상 교수, CRO(임상시험수탁기관), 의학통계 전문가와 충분히 상의를 거쳐 결정할 예정입니다.
- 조건부 허가는 일반적으로 임상2상 연구결과를 토대로 임상3상 연구결과를 제출하는 조건으로 신청하며, 임상3상 연구에 진입하게 되면 곧바로 조건부 허가를 신청할 예정입니다.
6. 박스루킨-15 자진 철회와 Vax-NK 임상 결과의 연관성
- 금번 박스루킨-15 자진 철회와 Vax-NK 임상연구는 전혀 관련이 없으며, Vax-NK 임상2a상은 계획대로 순조롭게 진행중입니다.
7. 기타
- 임상 결과에 많은 관심을 가지고 계신다는 것은 잘 알고 있으며, 앞서 말씀드렸듯이 임상 속도가 탄력을 받아 빠른 속도로 진행되고 있습니다.
- 현재 속도에 비해 초기 속도가 늦었던 이유는 당시 임상 교수들에게 너무나 큰 관심이 쏠려 심리적 압박감을 가지고 되어 임상2a상 참여를 적극적으로 하지 못하는 상황이 벌어졌습니다. 이런 상황으로 중간데이터 분석 전에 임상연구 결과를 외부에 발표하지 않겠다고 약속하고 임상 교수들을 설득했기 때문에 현재 속도를 낼 수 있는 것입니다.
- 임상연구의 원활한 진행을 위해 치료 결과에 대한 것을 실시간으로 공유해 드리지 못한 점에 대해서는 매우 죄송하게 생각하며 많은 이해 바랍니다.
- 최선을 다해 임상 진행에 속도를 내고 있음을 알아주시고, 지금까지 지켜봐 주신 것처럼 신뢰를 가지고 많은 응원 부탁드립니다.
박스루킨-15
1. 기술검토 결과 상세 내역
- 1차 기술검토 후 받은 보완 요청 사항에 대해 충실히 보완하여 총 700페이지가 넘는 2권의 책으로 서류를 제출했습니다. 하지만 임상시험 진행시기와 품목허가 제출 시기의 차이로 해당 기간에 동물용의약품에 대한 사회적 표준이 올라가서, 검역본부도 보다 강화된 기준을 계속 요구했습니다.
- 보완 자료는 검역본부의 5개 과에서 검토하며, 각 과의 의견을 취합하기 때문에 피드백을 주는데도 시간이 걸립니다. 지난 주 초에 관련 의견을 받고 수요일에 바로 이사회를 소집했으며, 세부 검토를 통해 자진 철회한 뒤 추가 임상연구를 수행하기로 결정했습니다.
- 현재 검역본부의 동물용의약품, 특히 반려견 치료제에 대한 기준은 거의 사람 치료제와 비슷한 수준으로 올라와 있습니다. 그렇기에 자진철회라는 불가피한 결정을 내렸으며 이런 이유로 그 동안 연구팀에서 담당하던 일을 사람 임상연구를 수행하고 있는 임상연구실로 이전하여 사람 수준으로 정밀도를 가지고 임상연구를 수행하기로 결정했습니다.
- 수요일 이사회를 통해 철회를 결정한 즉시 TF를 구성하여 임상 의사, 통계 전문가 등과 논의를 시작했으며 바로 시료 생산에 착수하여 주사제가 준비되는 2022년 1월 중순부터 추가 임상연구를 시작할 예정입니다.
2. 통계적 유의성 확보의 의미, 해당 이슈 예측 불가였는가?
- 박스루킨-15의 임상연구를 신청할 당시에는 반려견에 대해 사람처럼 임상연구에 대한 개념이 확립되어 있지 않았고, 사람 임상시험에 제시되는 것처럼 특정한 엔드포인트에 입각하여 분석하는 형태로 임상 허가가 나지 않았기 때문에 여러 한계가 있었습니다. 이에 당사에서는 환견의 상태가 얼마나 더 좋아지고, 주인과의 커뮤니케이션이 얼마나 개선되었는지를 임의로 결정하여 분석을 진행하였습니다.
- 최근 반려견에 대한 관심이 높아지면서 검역본부에서도 관련 기준과 시스템에 많은 변화가 있었고, 당사에서 임상연구를 신청하고 허가를 받았을 때는 없던 기준이 생겼기 때문에 정확히 상황을 판단하고 어떤 의견을 받을지 예측하는 데는 어려움이 있었습니다.
- 검역본부에서 승인한 임상연구의 기준과 품목허가의 기준을 맞춰달라 강하게 주장할 수 있었지만, 앞으로 제품이 출시된 후 국내와 글로벌 시장에서 마케팅 및 판매를 진행할 때 높아진 기준에 맞추는 것이 장기적으로 도움이 될 것이라 판단하여 추가 임상연구를 진행하기로 결정하였습니다.
3. 향후 계획
- 검역본부와 평가 기준에 대해 확실한 합의를 이뤄야 하는 과정 등이 있기에 정확히 말씀드리기 어렵지만, 최소한 2022년 내에는 추가 임상연구를 마무리 하고 품목허가 서류를 다시 제출할 예정입니다.
4. 캐시카우
- 박스루킨-15에 대한 추가 임상연구 및 품목허가 재신청과는 별개로 당사는 (가칭)박스루킨-15 version 2.0이라는 개선된 박스루킨-15 연구개발을 이미 끝냈습니다. 또한 반려견 뿐만 아니라 다른 반려동물까지 적응증을 확장할 수 있도록 새로운 아이템도 준비하고 있습니다.
- 이는 박스루킨-15 출시 후 유사한 제품을 만들어 쫓아오는 경쟁자가 있을 것에 대비한, 당사의 선제적 대응입니다.
백신사업부
1. 코로나-19 백신 후발주자 경쟁력
- 현재 이준행 대표가 보유하고 있는 특허 리스트만 봐도 충분한 경쟁력이 있습니다. (국제 특허 등록 12건, 국내 특허 등록 35건, PCT출원 7건, 국제 특허 출원 5건, 국내 특허 출원 3건)
- 코로나-19 또한 모더나와 화이자 등의 백신으로 전부 예방되지 않고, 3개월, 6개월, 1년 간격으로 계속해서 접종해야 하는 상황입니다. 이런 배경에서 보다 접종이 쉽고 가장 감염되기 쉬운 호흡기에서부터 방어효과를 나타낼 수 있는 점막백신 컨셉으로 나아갈 예정입니다.
- 특히 그 동안 이준행 대표가 주로 연구를 진행했던 플라젤린은 점막부위에서 안전한 면역반응을 유도하는 데 있어 탁월한 효과가 있기 때문에 충분한 경쟁력을 가지고 있습니다.
2. 신설 의도
- 박셀바이오 사명은 백신(Vaxccine)과 세포(Cell)를 결합하여 만들었으며, 이는 회사를 창립할 때부터 세포치료제와 백신분야를 염두에 둔 것을 의미합니다.
- 백신개발은 비교적 많은 자금이 소요되고 개발기간이 많이 필요한 아이템이기 때문에, 그 동안 세포치료제 연구개발에 집중해왔습니다. 그러나 그 동안 백신 분야 연구는 계속 진행해왔고 그 완성도를 높이고자 노력했으며, 주력으로 밀고자 하는 플라젤린 면역 증강제(백신, 항암면역치료 모두 적용 가능)와 관련된 특허들을 계속해서 획득해왔습니다.
- 단지 현재의 상황을 모면하려는 의도가 아니라 오미크론 변이 이후 새로운 백신에 대한 니즈가 높아지고 있는 상황에서, 아픈 주사가 아닌 혀 밑에 붙이거나 코에 뿌리는, 투약하기 편하면서도 감염을 일으키는 부위에서 방어 효과를 직접적으로 나타내는 백신을 개발할 때가 되었다고 판단하여 이번 이사회를 통해 신설하였습니다. (참고 보도자료 : 기사 바로가기)
- 이준행 대표는 백신 분야의 석학으로, 코로나 백신 뿐 아니라 암 백신과 최근 미국 특허를 획득한 치매 백신 원천기술을 확보하고 있습니다. 특히 대학에서 유지비용이 많이 드는 국제 원천 특허권을 다수 이준행 대표에게 돌려줬기 때문에, 큰 비용이 들지 않고 핵심 특허를 당사로 기술이전 해올 수 있습니다.
- 당사에서 주로 개발하려고 하는 플라젤린은 백신에 사용되는 새로운 면역증강제이며, 실제로 S사에서 AS03라는 면역증강제를 첨가한 백신만 성공한 것을 봤을 때 면역증강제는 백신에서 매우 중요하다는 것을 알 수 있습니다.
3. 구체적 계획
- 현재 당사는 전세계에서 플라젤린 관련 백신 연구에서 선구적 위치에 있으며, 화이자, 모더나 등의 백신을 맞고 나타나는 부작용을 원천적으로 해결할 수 있는 연구결과를 백신 분야의 탑 저널이라 할 수 있는 npj Vaccines이라는 저널에 발표하고 특허를 신청하였습니다. (2021년 09월 보도자료 참조 : 기사 바로가기)
- 이준행 대표가 보유한 관련 원천기술을 당사로 기술이전하여 임상시험 단계까지 빠른 속도로 진행할 수 있도록 추진할 계획입니다.
기타
1. 향후 주가 방어 대책
- 자사주 매입 요청이 자주 오는데, 이는 상법 및 관련 법령상 원칙적으로 관련 법령상 배당이 가능한 이익이 발생할 경우에만 가능합니다. 현재 당사는 그와 같은 배당 이익이 없는 상황이기에 해당 법령상의 요건에 부합하지 않습니다.
- 그러나 당사는 주주가치 제고를 위해 임상시험 속도를 올리고, 새로운 파이프라인을 개발하는 등 최선의 노력을 다하고 있습니다.
2. 주주 소통 계획
- 두 각자대표를 포함한 당사는 주주분들의 입장을 생각하고 있으며, 앞서 말씀드린 것처럼 주주가치 제고를 위해 노력하고 있습니다.
- 전화문의를 주시는 주주분들이 계시는데, 너무 많은 분들이 전화를 주시기 때문에 모든 주주분들의 전화를 받을 수 없는 상황입니다.
- 그리고 무엇보다 공식적으로 발표한 내용을 넘어선 문의에 대해 회사의 상황을 별도로 전달하게 되면 공정거래법에 저촉되기 때문에 상세한 설명을 해드릴 수 없는 어려움이 있습니다.
- 따라서 당사는 회사에 중요한 사안이 발생하고 주주분들게 알려야 할 소식이 있으면 홈페이지 주주통신을 적극 활용하고, 상황에 따라 이번처럼 주주설명회 등의 조치를 취할 예정입니다.
- 주주분들께서도 당사의 본질인 연구개발에 좀 더 매진할 수 있도록 도와주시기를 간곡히 부탁드립니다.
현장 질의문답
1. 박스루킨 재임상이나 백신사업부를 위한 비용은 충분한가
- 상장 전 보유하던 자금과 IPO 시 공모자금이 아직 충분히 남아있으며, 상황에 따라 추가로 들어가는 비용 등은 추후 논의가 있을 때 말씀드리겠습니다.
2. 임상결과가 희망적으로 진행되고 있는가
- 임상 의사들이 보기에 치료제가 효과가 없으면, 자신의 환자를 등록하지 않을 것입니다. 현재 초기보다 많은 임상 의사분들이 적극적으로 참여하고 계시며, 임상 속도가 빨라진 상태라는 것을 생각해 주시기 바랍니다.
3. 주주 고소 진행 상황
- 현재 법무법인을 통해 고소를 진행 중이며, 단순히 회사에 대한 비방 때문에 고소한 것이 아님을 말씀드립니다. 두 대표, 그리고 직원들에 대한 명예훼손 보다도 회사에 관련된 가짜 뉴스, 특히 두 대표이사가 공매도 세력과 합작한다는 등의 유언비어를 묵인할 수 없어 내린 결정입니다.
- 해당 주주는 이러한 글을 1,500개 이상 올렸으며, 자제를 바라고 정중히 요청드렸음에도 불구하고 상황이 계속 악화되어 다른 4만 명이 넘는 선량한 주주분들에게 손해가 돌아가지 않도록 하기 위한 결정입니다.
4. 유상증자 계획
- 어느 회사든 사업을 확장하고 키워나가기 위해서는 상장 시 조달된 자금으로는 부족한 게 사실이며, 많은 회사가 적절한 방식을 통해 유상증자를 진행하고 그것을 기반으로 더 발전하고 있습니다.
- 당사도 그런 상황이 된다면 4만 명의 주주분들에게 최대한 손해가 가지 않도록 알맞은 방식과 시기를 정하고자 합니다.
5. 임상2a상 연구 데이터를 한명씩 발표하는 것이 법적으로 저촉되는가, 첫 번재 환자 결과 발표 이유는?
- 앞서 말씀드린 것처럼 법에 저촉되지는 않지만, 임상 의사에게 큰 부담이 가기 때문에 결국 임상 속도 지연이라는 문제가 생길 수 있습니다.
- 첫 번째 환자의 결과 발표는 기술성 평가 과정에서 최소한의 증거를 보여주기 위해 임상 교수님 양해 하에 밝혔습니다.
- 따라서 임상연구의 빠른 진행을 위해서는 중간결과 발표 전까지 별도의 데이터를 발표하지 않을 예정이며, 2022년 중순에 학회를 통해 중간분석 결과를 발표할 수 있을 것으로 예상합니다.
6. 중간 결과 발표 대상 환자 수를 8-10명 정도로 낮출 수는 없는가
- 중간 분석은 어느 정도의 통계적 유의성이 확보되어야 하기 때문에, 일정 숫자 이상의 환자는 필수적입니다.
- 실제로 10~12명이라는 환자 수는 자체적으로 결정한 것이 아닌 임상 전문가의 의견이기 때문에 해당 숫자만큼 데이터가 쌓이는 대로 결과를 발표할 예정입니다.
7. 임상2a상에서 20명의 환자로 통계적 유의성 확보가 가능한가
- 임상연구 디자인과 프로토콜은 임상1상 연구에 참여한 간암 전공 교수, 국내 최대 CRO 업체인 씨앤알리서치의 통계 전문가, 혈액종양내과 전문가와 함께 공동으로 개발하였고, 식약처의 면밀한 심사를 거쳐 충분한 임상 대상자 수를 결정하였습니다.
8. 주주와의 고통을 분담하기 위해 대주주 보호예수 기간을 증대할 생각은 없는가
- 통상적으로 IPO 시 대주주의 보호예수는 최대 2년 정도입니다. 그러나 당사는 두 창업자의 의지로 처음부터 두 대표의 보호예수를 3년으로 결정하였습니다.
9. 조건부 허가 대상은 어떻게 되는가
- 임상3상 연구 디자인에 맞추어 등록 기준에 해당하는 환자가 그 대상이 될 것입니다. 그러나 등록 기준에 해당하지 않는 그 이외의 환자에 대해서 연구자 임상 및 응급임상을 통해 임상연구 대상자를 확대할 수 있습니다.
10. 임상 2a상에 등록하기 위해 대기하고 있는 환자는 어떤 단계의 환자인가
- 현재 프로토콜 상 HAIC(간동맥 내 주입 항암요법)을 실시한 후 SD 이상의 반응을 보인 환자는 예비 등록 대상(대기 환자)가 됩니다.
- 추후 임상시험용 의약품의 제조 등의 스케줄을 조정하여 4주 뒤 HAIC와 Vax-NK 투여를 시작하면 정식 임상연구 대상자로 등록됩니다.
11. 주가 방어를 위해 전문 경영인을 채용할 생각은 없는가
- 사업부가 많아지고 성장하는 회사 규모에 맞추어 역량 있는 전문 경영인을 모시는 것을 목표로 하고 열심히 찾고 있습니다.
- 그러나 한편으로는 앞서가고 있는 타 회사들을 볼 때 연구개발에서 경쟁력을 얻어야 속도를 내는 상황에서, 창업자들이 너무 빠르게 손을 떼는 경우 오히려 안 좋은 결과가 나오는 케이스들을 봤기 때문에 상황에 따라 잘 조절하고자 합니다.
- 현재 경영을 총괄하는 이준행 대표는 경영을 전문적으로 공부한 사람은 아니지만, 그동안의 인생 경험과 공부한 것을 기반으로 해나가고 있으며 훌륭하게 경영을 이끌어나가고 있는 분들을 멘토로 찾아다니며 조언받고 있습니다.
- 이러한 노력을 통해 그 갭을 메꾸고자 노력하고 있으니 이해해주길 부탁드립니다.
12. 주주 설명회에 일부러 사전 신청서를 받아 일부 주주만 초대한 것은 아닌지
- 설명회 전날인 16일 오후 5시까지 신청서를 접수하기로 했지만, 실제로는 저녁 늦게까지 신청한 분들 모두 참여하실 수 있게 안내를 드렸으며, 당일 접속하신 분들은 모두 입장을 허용했습니다.
- 그러나 설명회 초반에 계속해서 화면 제어 요청을 하며 설명회 진행을 방해하는 한 분이 있어 불가피하게 그분을 강제 퇴장을 시켰고, 그 이외에는 선택적으로 일부 주주만을 대상으로 설명회를 진행하고자 한 사실은 전혀 없습니다.