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[주주통신 15호] Vax-DC/MM 임상연구 조기종료 관련, 당사의 입장과 소견을 알려드립니다.

관리자 2022년 09월 06일 01:58 조회 5510

[주주통신 15호] Vax-DC/MM 임상연구 조기종료 관련, 당사의 입장과 소견을 알려드립니다.

주주분들께

지난 주 Vax-NK/HCC 임상2a상 연구에 대한 예비연구결과 발표가 있었기에, 본질이 흐려질 것을 우려하여 입장정리가 조금 늦어진 것에 대한 양해를 부탁드립니다.

박셀바이오 연구진들은 암 환자의 생명 연장을 위해 수십년 동안 암면역치료제 개발이라는 사명감을 가지고 매진해 왔고, 지금도 보다 발전된 치료법을 개발하기 위해서 동분서주하고 있습니다. 이러한 시점에서 수년 전에 수행한 임상연구에 대한 결과에 대하여 논하는 것이 바람직하다고 생각되지 아니합니다.

오랫동안 기초 연구를 통해서 각고의 노력 끝에 확립한 Vax-DC/MM 치료법을 근래 암면역치료 분야의 급속한 발전으로 인해 자체 중단할 수밖에 없는 결정을 내렸던 것에 대해서 개발자의 한사람으로써 매우 안타까운 심정인 것은 이루 헤아릴 수 없습니다. 그렇다고 해서 임상연구를 수행하였던 결과에 대해서 과거 그 당시의 기준이 아닌 현재의 시각과 잣대로 당사의 임상연구 결과에 대해 분석하는 것은 타당하지 않다고 생각합니다. 더군다나 박셀바이오는 Vax-DC/MM의 개발을 조기종료하고 중단한다는 공시를 하는 마당에 이 치료법을 과대 포장하여 발표할 이유가 어느 경우에도 전혀 없습니다.

Vax-DC/MM 1/2a상 임상연구 결과는 ORR(CR+PR)이 아닌 면역학적 반응율 및 임상적 이득율로 분석하였습니다. 이는 그 당시 새로운 치료법이 절실하였던 다발골수종 분야의 특성을 파악한다면 타당한 분석으로 이해할 수 있음을 말씀드립니다. 다발골수종은 다른 암과는 달리 반응율이 더욱 세분화되어 있는데 PR에 도달하지 못해도 그 이하의 반응율을 보이는 경우 MR (minimal response, 최소반응)이라는 반응 기준이 있습니다. 또한, 치료제의 개발이 절실하기 때문에 임상적인 이득율 (clinical benefit rate)도 중요하며, 특히 임상연구에서는 매우 중요한 항목 중의 하나입니다. 

전세계적으로 다발골수종에서 성공한 약제로 개발된 Elotuzumab을 예시로 살펴보면, 선행치료를 많이 받았던 35명의 환자를 대상으로 Elotuzumab단독 치료를 하였던 1상 연구에서 9명(26.5%) 환자가 안정성 질환 (stable disease, SD)을 보였다(Blood 2012:120:552-9). 반응율이 0%인 Elotuzumab이 아니라 신약이 절실히 필요했던35명의 환자 중에서 9명(26.5%)에서 임상적인 이득율을 가져올 수 있는 약제였습니다. 따라서, 거기에서 개발이 중단된 것이 아니라 실험실적 연구를 수행하였고 lenalidomide와 병합요법을 하였더니 치료의 상승효과를 보여, 이를 토대로 면역치료제(항체) Elotuzumab과 면역조절제(lenalidomide)/dexamethasone 병합하는 2상 임상연구를 디자인하여 그 치료 효과를 입증할 수 있었으며, 최종적으로 3상 임상연구를 통해서 다발골수종 치료제의 하나로 자리잡은 항체치료제가 되었습니다.

이와 비교해 보면 박셀바이오에서 시행한 Vax-DC/MM 1상 임상연구 결과에서 MR 11.1%, SD 55.6%로 임상적인 이득율이 66.7%과 면역학적 반응률 77.8%로 오히려 Elotuzumab보다 더 높은 치료 결과를 보였으며, 또한 실험실적 예비연구에서 면역세포치료제인 Vax-DC/MM과 면역조절제인 lenalidomide를 병합 치료하였을 데 유의한 치료 상승효과를 보여서(Oncotarget 2017:8: 27252-27262), 식약처로부터 2상 임상연구 승인을 받은 바 있습니다. 

위에 언급한 Elotuzumab이나 Vax-DC/MM을 현재 다발골수종에서 활발하게 개발중인 CAR T세포 치료제와 같은 혁신적인 항암면역세포제들과 반응율 및 치료 효과를 비교하여 수년전에 수행하였던 약제들을 마치 효과가 없는 것처럼 판단하는 시각은 바람작하지 않고, 시대의 흐름과도 맞지 않는 일입니다. 최근 급속하게 혁신적인 치료제들이 개발되고 있어서, 박셀바이오에서도 이러한 흐름에 빠르게 발맞추기 위해서 이미 구시대 유물이 된 Vax-DC/MM을 공식적으로 파이프라인에서 삭제하였고, 최근 화순전남대병원 암면역치료연구센터에서 수년동안 개발해 왔던 MIL(골수침윤림프구) 치료제의 효과를 더욱 강화시키기 위해서 CAR-MIL 개발을 선언한 것입니다. 

박셀바이오를 대표하여, 그리고 오랜 기간 항암면역치료 분야를 연구해온 연구자로서 주주분들께 약속드리고자 합니다. 당사는 향후에도 변함없이 ‘암 정복’을 목표로 혁신암면역치료에 대한 연구개발 및 임상연구 진행에 더욱 정진할 것이며, 주주분들의 믿음과 신뢰에 부응하는 성과와 결과로 보답할 수 있도록 심혈을 기울일 것입니다.

늘 응원해주시는 주주분들께 다시 한 번 감사의 말씀을 전합니다.


박셀바이오 대표이사 이제중 드림