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[주주공지] Vax-NK/HCC가 ‘안전성 심의위원회’를 통과했습니다.

관리자 2021년 06월 16일 08:37 조회 30222

[주주공지] Vax-NK/HCC가 ‘안전성 심의위원회’를 통과했습니다.

◆당사의 진행성 간세포암종(간암) 치료제 Vax-NK/HCC가 15일 오후 5시에 열린 ‘안전성 심의위원회(SRM, Safety Review Meeting)’ 검증을 통과했습니다.

◆Vax-NK/HCC는 당사가 2017년 12월 임상 1상을 끝낸 Vax-NK보다 진일보한 치료 기법입니다. ‘간동맥주입화학요법(HAIC)’을 병행하고 Vax-NK 치료제 투여량도 2배 늘린 게 특징입니다. 이로써 Vax-NK 치료제 안전성은 임상 1상에 이어 다시 한번 객관적으로 입증됐습니다.

◆이번 안전성 심의위원회는 국내 최고의 임상 전문가 3명으로 구성된 평가위원단의 검증을 통해 Vax-NK 치료제 투여량 2배 증가에도 부작용이 없이 안전하였음을 공식적으로 확인했고, 임상시험계획 변경없이 대상자를 추가모집해 진행하기로 최종 결정했습니다.

◆주주님들이 아시는 대로 Vax-NK/HCC 임상 2a상은 총 20명의 환자를 대상으로 설계됐습니다. 15일 열린 SRM은 임상 대상자 20명 중 첫 3명(1~3번째 환자)에 대한 Vax-NK 투여량 2배 증가 등에 따른 안전성을 검증하는 절차였습니다. SRM 통과에 따라 나머지 17명에 대한 환자 등록과 임상 2a상이 국내 주요 거점 대학병원에서 실시될 예정입니다.

◆당사는 ‘간동맥주입화학요법(HAIC)’을 병행하고 Vax-NK 치료제 투여량을 2배 늘린 임상 2a상에서 뛰어난 임상 효능이 입증될 것으로 기대하고 있습니다.
당사는 지금까지의 뛰어난 Vax-NK 치료 효과가 우연이나 단발적인 결과가 아닌 누구 봐도 객관적인 임상학적 유효성을 지녔다는 것을 입증하기 위해 12명(1~3번 환자 포함) 내외의 환자가 등록돼 투약을 마치면 임상 2a상 ‘중간 분석’을 통해 중간치료결과(interim clinical trial data)를 발표할 계획입니다.

‘암 정복’에 한 걸음 더 나아가려는 박셀바이오의 노력이 결실을 맺을 수 있도록 주주님들의 깊은 애정과 성원을 부탁드립니다.

감사합니다. 

2021년 6월 16일 
박셀바이오 임직원 일동