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[주주공지] 췌장암 임상시험계획 관련해 알려드립니다

관리자 2024년 04월 24일 09:27 조회 1210

[주주공지] 췌장암 임상시험계획 관련해 알려드립니다

당사는 식품의약품안전처에 제출한 췌장암 임상시험계획 변경승인신청과 관련해 비임상 시험 관련 자료를 보완하여 재신청하기로 했음을 알려드립니다.

이번 신청서의 주요 자료인 임상시험계획서는 식약처로부터 추가 보완을 요청받지 않았고, 또한 GMP 전반에 대한 평가도 적합으로 나왔습니다. 다만, 식약처로부터 비임상 부분에 지적이 있어 관련 내용을 보완한 뒤 췌장암 임상시험계획 변경승인신청서를 다시 제출할 계획입니다.

이번 췌장암 임상시험 신청 건은 당사의 간세포암 NK세포 파이프라인 및 소세포폐암에 대한 첨단재생의료 임상연구 파이프라인과는 관련이 없습니다. 간세포암 파이프라인에 대해서는 임상 2a상이 종료되어 식약처에 최종결과를 보고하고 조건부 승인을 받기 위해 신속처리대상 지정 승인을 신청할 계획입니다.