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[주주통신 2호] 박스루킨15 품목허가 관련

관리자 2021년 03월 02일 13:50 조회 25353

주주통신2호

박스루킨15 품목허가 관련하여 알려드립니다.

02월 26일 자로, 박스루킨15 품목허가와 관련하여 농림축산검역본부(이하 검역본부)에서 보완요청을 받았습니다.

본 사항은 공시사항이 아니라는 유권해석 하에 주주통신으로 알려드립니다.

검역본부에서 요청한 주요 보완사항은 ‘생산시설 변경에 따른 장기보존시험(안정성시험) 및 비교동등성 시험 자료 추가 제출’입니다.

본 보완사항은 박스루킨15의 효능이나 제조공정 자체에 대한 지적사항이 아니고, 생산시설 변경이 있을 경우 규정에 의거하여 동등성을 증명하라는 내용이라는 사실을 확인시켜 드립니다.

당사에서 개발한 박스루킨15는 유전자재조합 단백질이 주원료인 의약품으로, 적합한 시설 기준(KVGMP)을 충족한 위탁제조업체를 통하여 제품 생산을 해야 합니다.

당사는 지난 2018년 12월 완료한 임상시험의 경우, 국내 A사를 통하여 위탁생산을 진행하여 성공적인 임상시험을 종료한 바 있습니다.

그러나 향후 품목허가 및 시판, 해외 수출 등을 고려할 때 관련 분야의 경험이 풍부하고,

해당 시설기준의 충족도가 높고 해외 허가기관의 실사를 받아본 경험이 있는 국내 B사를 추천받아 위탁제조업체를 변경하여 기술을 이전하고 공정개발을 완료하였습니다.

검역본부에서도 이를 충분히 인지하고 현장실사를 실시하여 공정개발 진행에 동의한 바 있습니다.

당사가 개발한 박스루킨15는 명실상부한 First-in-Class 약제로 국내시장을 넘어 “세계 최초”의 반려견 바이오 항암치료제입니다.

따라서 검역본부도 새로운 기준을 마련하는 계기가 되었으며, 이에 의거 상기의 보완요청이 결정되었습니다.

저희가 받은 제조품목허가 의견서 역시, 검역본부 내 여러 부서에서 엄정하게 검토되고 ‘세계 최초’ 신약에 부합할 수 있도록 각 부서별로 검토의견서를 작성하여 통보해 주었습니다.

당사는 선진국의 사례와 규정을 면밀히 검토하여 혹시 있을지도 모르는 보완요청에 대비하여 이미 준비를 진행하고 있었기 때문에 가장 빠른 시간 내에 보완요청 자료를 완비하여 품목허가를 획득하도록 만전을 다하겠습니다.

당사는 보완요청 내용을 면밀히 검토하였고, 대응자료 작성에 큰 애로가 없을 것으로 판단을 내렸습니다.

가장 빠른 시간 내에 대응자료를 제출하겠습니다. 서류 제출 후 바로 알려드릴 것이며, 진행상황도 법이 허락하는 한도 내에서 상세히 공지하겠습니다.

조금만 더 기다려주시길 부탁드립니다.

2021년 3월 2일

박셀바이오 임직원 일동