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제11기 주주총회 주요 질의사항 및 답변

관리자 2021년 03월 29일 16:40 조회 6499

제11기 정기주주총회 주요 질의사항


1. Vax-NK/HCC 임상1상 환자 결과
 - 간암 말기 환자 11명이 등록하였으며, 이 중 8명의 환자에서 PR 이상인 것으로 파악됩니다. (증권신고서 등 참조)

2. Vax-NK/HCC 임상1상 환자 중앙생존기간
- 개인정보 문제 등으로 인하여 40개월 중앙생존기간 이후 추적관찰은 공식적으로 시행하지 못하고 있습니다. 모든 대상자가 현재 생존하고 있는 것은 아닌 것으로 알고 있으나 최종 중앙생존기간은 연장되고 있는 것으로 파악하고 있습니다.

3, Vax-NK/HCC 임상1상 논문
 - 논문은 마무리 단계이며, 가까운 시일 내에 발표할 예정입니다. 치료 효과와 더불어 삶의 질 향상 부분에 있어서도 좋은 효과가 있었으며, 논문 발표 시 삶의 질에 대한 부분도 포함될 수 있을 것으로 보입니다. 논문작성을 주도하는 것은 회사가 아닌 임상시험 책임교수님이라는 것도 추가로 알려드립니다.

4. Vax-NK/HCC 임상2a상 진행상황
 - 현재 두 번째 환자까지 투여 완료하였으며, 세 번째 환자는 4월 5일 2차 투여가 예정되어 있습니다.

5. Vax-NK/HCC 임상2a상 두 번째 환자 결과발표
 - 법률적 검토결과 환자 상태에 대한 중간발표는 어려우나, 세 번째 환자까지 투여한 후 안전성평가를 진행할 예정입니다. 이후 계획한 20명 중 17명에 대한 등록을 추진할 계획입니다. 현재 임상시험 진행의 가속화를 위해 다양한 방안을 논의 중입니다. 세 번째 환자 투여완료 후 안전성평가 결론이 내려지면 가속화를 위한 구체적 방안에 대해 공식적으로 알려드리겠습니다.

6. 박스루킨15 품목허가 관련
 - 보완자료 제출 준비는 절차적으로 순조롭게 진행되고 있습니다.
 - 반려견을 대상으로 한 첫 전용 항암면역치료제 허가 건으로, 전례가 없으며 사회적으로 반려견에 대한 관심도가 높아져 허가기관인 농축산물검역본부 규정의 엄밀도가 높아져 요청하는 자료에 대한 기준이 높아졌습니다. 높아진 기준에 맞추어 현재 열심히 준비하고 있으며, 사람용 약품에 대한 허가신청 경험 상 특별한 문제가 없을 것으로 예상하고 있습니다.

7. 박스루킨15 보완 주요사항
 - 제조소 변경에 따른 의약품의 동등성에 대한 입증이 필요하며, 이는 재임상을 뜻하는 것이 아닙니다.

8. 박스루킨15 국내출시 시점 및 가격
 - 국내출시는 품목허가 이후의 절차가 남아있기 때문에 현재로서는 정확한 날짜를 말씀드리기 어려우나, 확실한 것은 이 분야에 있어 박셀바이오가 세계최초로 개발했다는 것입니다. 소비자가격의 경우 당사가 정할 수 있는 영역이 아니지만, 공급가의 경우 현재 사용 중인 치료제에 비해 높은 가격경쟁력은 확보하고 있는 것으로 생각됩니다.

9. 경쟁사와의 차별점
 - 일반적으로 대량생산을 통한 제품판매방식 등 기존 사고 틀을 벗어나, 개인 맞춤형치료제라는 부분에 있어 당사는 경쟁사와의 차별점이 있습니다. 높은 제품 품질과 우수한 효과를 바탕으로 한 치료제를 개발 중이며 향후 스마트팩토리의 역할이 커질 것으로 기대하고, 연구개발에 적극 투자할 예정입니다.

10. 주주들과의 소통방안
 - 최근 몇몇 사안에 대하여 루머 및 오보가 있다는 것을 알고 있습니다. 이에 정확한 정보를 바탕으로 소통되도록 인적, 물적 방안을 강구하고 있으며, 그 예로 주주를 상대로 정기적인 IR 등을 검토하고 있습니다.

11. 적정 시총 관리 방안
 - 가장 어려운 부분이라 생각하는 분야이나, 세계 유수의 회사들을 상대로 경쟁력을 갖추기 위해서는 시총의 규모도 필요하다고 생각합니다. 주가가치와 적정 시총을 관리하기 위해 현재 경영진 확충 및 전문인력 확보를 위한 절차를 진행 중입니다.

12. 임상시험 자료 등의 진실성
 - 대한민국 의료체계는 선진국 수준입니다. 임상1상 결과와 응급임상 결과는 전문가들이 객관적인 절차를 통해 확인한 신뢰할 수 있는 자료입니다. 임상시험의 승인 및 진행, 결과보고 등에 관한 사항은 당사가 임의로 공표하는 것이 아닙니다. 임상시험 결과는 임상시험 수행기관(종합병원)에서 작성하고, 논문발표도 임상시험 수행 교수님들이 주도하여 시행합니다. 임상시험의 내용은 식약처 등에서 전문가들의 면밀한 검토를 반드시 거쳐 허가를 받은 후 결정되고 이에 따라 해당 병원에서 진행합니다.

13. 장희순 박사 퇴사 사유
 - 피치 못 할 개인사유로 퇴사하였으며, 추후 다시 함께 할 수 있는 가능성을 열어두었습니다.