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[주주통신 3호] '박스루킨15' 최근 상황에 대해 알려드립니다.

관리자 2021년 04월 28일 11:34 조회 6707

주주통신 3호

주주님들께 ‘박스루킨-15’ 품목허가 신청과 관련해 최근 상황 안내 말씀드립니다.


◆당사는 지난 2월 26일 자로, 반려견 항암면역치료제인 ‘박스루킨-15(Vaxleukin-15)’ 품목허가 신청과 관련해 농림축산식품부 산하 농림축산검역본부(이하 검역본부)로부터 자료 보완요청을 받은 바 있습니다. 

 검역본부가 요청한 주요 보완사항은 ‘생산시설 변경에 따른 장기보전시험(안정성시험) 및 비교동등성 시험 자료 추가 제출’입니다.

 쉽게 설명해 드리자면 2018년 12월 31일 성공적으로 임상을 끝낸 박스루킨-15를 생산한 곳(국내 A사)과 2020년 10월 19일 품목허가를 신청한 박스루킨-15를 생산한 곳(국내 B사)이 다르기 때문에, 두 곳 생산제품이 같다는 자료를 추가로 내라는 것입니다. 


◆검역본부의 보완요청은 박스루킨-15의 효능이나 제조 공정에 대한 지적 사항이 아님을 재차 설명해 드립니다.

 이는 검역본부 규정에 따른 통상의 절차입니다. 당사가 개발한 박스루킨-15는 세계최초로 선보일 반려견 항암면역치료제입니다.

 그 효능은 지금까지의 임상시험 결과들과 임상 참여 수의사들, 임상 반려견들의 극적인 병세 호전, 그리고 이를 보도한 숱한 언론 기사들을 통해 널리 소개된 바 있습니다.

 주요 관련 학회에도 박스루킨-15의 효능과 성과를 발표하기도 했습니다.


◆당사는 예전에 보고드린 대로 검역본부의 ‘동물의약품 등 안전성·유효성 심사 규정’에 따라 보완요청일로부터 60영업일인 5월25일까지 관련 보완서류를 제출할 예정이었습니다.

 생산시설 변경에 따른 장기보전시험과 비교동등성시험은 박스루킨-15를 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월 등 4개 시기로 나눠 냉장 보관한 뒤 그 안정성과 성능을 비교합니다. 


◆당사는 말씀드린 대로 국내 A사에 B사로 생산처를 변경했고, B사는 품목허가 신청을 위한 박스루킨-15를 지난 1월 29일을 생산 완료했습니다.

 동등한 효능을 나타낸다는 것도 실험적으로 증명했습니다. 당사는 4월 말인 최근 박스루킨-15 3개월 보관분을 확보했습니다.

 이후 무균시험 등 통상 2~3주 걸리는 시험을 끝내고, 5월 중하순에 관련 데이터와 품목허가 서류를 함께 검역본부에 제출할 예정이었습니다.

 6개월, 9개월, 12개월 보관분 시험데이터는 조건부 품목허가를 획득하고 순차적으로 추가 데이터를 제출할 전략을 수행하고자 하였습니다.


◆하지만 검역본부 측에서는 최소 6개월의 장기보존시험 데이터가 제출돼야 한다고 설명하고 있습니다.

 이런 이유로 불가피하게 품목허가에 3개월이 더 소요되게 되어서 주주님들께 상황을 알려드립니다. 이제나저제나 품목허가 발표를 기다리시는 줄 잘 알고 있습니다.

 기대보다 품목허가에 시간이 추가로 소요되어 본의 아니게 주주님들께 큰 실망을 끼쳐드리게 됐습니다.


◆당사는 8월 중하순께 6개월 보관분 장기보전시험 등의 데이터가 나오면 관련 서류를 철저히 검토해 늦어도 9월께 검역본부에 품목허가 보완서류를 최종적으로 제출할 계획입니다.

 이 점은 주주님들께 확실히 약속드릴 수 있고 검역본부와도 충분히 협의한 사항입니다.


◆당사는 박스루킨-15 품목허가 신청을 준비하면서 글로벌 시장 개척을 염두에 두고 생산 설비 고도화와 유통망 확충 등에 박차를 가해 왔습니다.

 당사가 국내 시장에 안주하고 품목허가 만을 생각했다면 국내 A사에서 국내 B사로 박스루킨-15 생산처를 바꿀 이유가 전혀 없었습니다.

 박스루킨–15 품목허가 신청이 결과적으로 늦어지는 예기치 못한 일도 발생하지 않았을 것입니다.

 설비가 더 고도화돼 있고, 가동 기준이 더 엄격하고, 관련 제품 생산 경험이 더 풍부하고, 해외 신약 허가기관으로부터 실사를 받은 경험이 있는 국내 B사로 옮긴 것은 선진국 시장을 선점하기 위한 당사의 적극적인 조치였습니다. 


◆당사는 게다가 검역본부 등과의 긴밀한 협의를 통해 국내 B사로 생산 위탁시설 업체를 변경했습니다.

 당사의 제조기술과 공정을 전수해 국내 B사에서 수율 높은 공정개발을 완료했습니다. 검역본부도 이를 충분히 인지했고, 현장 실사를 통해 공정개발 진행에 동의한 바 있습니다.


◆당사는 결과적으로 주주님들의 기대와 예상에 부합하지 못하게 됐으나, 당초 품목허가 신청에 맞춰 박스루킨-15의 글로벌 시장 진출을 예정대로 차질없이 착착 진행하고 있습니다.

 현재 국내외 유수의 동물의약품 생산업체와 유통업체와의 제휴를 통한 시장 선점 전략을 논의하고 있습니다. 좋은 소식들이 생기는 대로 가감 없이 신속하게 주주님들에게 전달해 드리겠습니다.


◆당사는 주주님들께서 보내주시는 많은 관심과 깊은 성원에 보답하기 위해 앞으로는 주주가치 제고에 경영의 주안점을 두겠습니다.

 “주주와의 소통과 회사 홍보에 크게 미흡했다”는 주주님들의 질타를 가슴 깊이 새기겠습니다.

 최근 중앙 언론사 간부 출신을 당사 CCO(Chief Communication Officer, 최고 홍보책임자)로 영입한 것을 계기로 더욱 효율적으로 회사 알리기와 주주 소통에 나서겠습니다.

 CCO를 중심으로 주기적인 소통의 장도 만들어나갈 예정입니다. 주주님들의 발전적인 의견과 조언을 가감 없이 듣고 이를 회사 운영 방침으로 수용하도록 하겠습니다.

 감사합니다.




   2021년 4월 28일

   박셀바이오 임직원 일동