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[주주통신 5호] Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구가 순조롭게 진행되고 있습니다

관리자 2021년 07월 21일 09:22 조회 2783

주주통신 5호
Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구가 순조롭게 진행되고 있습니다

◆ '주주공지'를 통해서 이미 알려드렸듯이, 당사가 진행 중인 임상 2a상 연구 간암 치료제인 Vax-NK/HCC가 6월 15일 안전성 심의위원회 (Safety Review Meeting) 심의를 통과했습니다. 이는 기존의 세포독성이 있는 화학항암요법에 비해, 암세포만 선택적으로 제거하는 자연살해세포 기반 면역치료제인 Vax-NK/HCC의 안전성을 더욱 입증해주는 결과입니다. 

◆ 당사는 본격적으로 임상 2a상 연구를 진행하기 위해 임상연구 실시기관 수를 기존 2곳에서 5곳으로 전국적으로 확대했습니다. 지난 7월 19일부터 4번째 등록 환자에 대해 Vax-NK/HCC를 투여 중입니다. 본 임상시험의 목표 대상자 수는 총 20명입니다. 지금부터는 Vax-NK/HCC의 안전성뿐만 아니라 유효성(효능)에 대한 평가에 주목해야 할 시점입니다. 당사는 빠른 임상연구의 진행과 마무리를 위해 최선의 노력을 기울일 것입니다.

◆ 항암제의 유효성을 평가하는 지표는 다양합니다. 그 중 1차 평가지표는 '객관적 반응률'이며 2차 평가지표는 '생존율'입니다. '객관적 반응률'은 약물을 투여한 전체 환자 중 완전반응과 부분반응을 보이는 환자의 비율입니다. '생존율'은 약물을 투여한 후 장기 생존에 대한 전체 생존율입니다. 현재 진행 중인 임상 2a상 연구는 임상 1상 연구보다 더욱 진보된 치료법입니다. 당사는 임상 1상 연구보다 좋은 결과가 나올 것으로 기대하고 있습니다. 1~3번 환자 임상 연구도 순조롭게 잘 진행되었습니다.

◆ 주주님들께서 현재 진행 중인 임상연구 환자들의 치료 효과에 대해 많은 관심을 가지신 것으로 알고 있습니다. 하지만 본 임상 2a상 연구의 관련 정보는 ‘국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준’(ICH GCP)에 따라 관리되어야 합니다. 이는 임상연구에 참여하는 환자, 임상연구를 주도하는 임상의사, 그리고 이를 주관하는 회사(박셀바이오)가 상호 신뢰 하에서 임상연구 관련 정보 기밀을 유지해야 함을 의미합니다.

◆ 이를 바탕으로 임상연구의 필수항목인 독립적이고 객관적인 데이터를 얻고 통계적 비뚤림(bias)의 이슈를 없애기 위해서는 ‘중간분석(interim analysis)’까지 최소 12명 내외의 환자 데이터가 필요합니다. 공식적인 중간분석이나 최종분석을 통하지 않고 등록 환자 개개인의 치료 결과를 성급하게 공개하면 최종 결과가 나오기 전 잘못된 정보가 전파되어 더 큰 리스크가 발생할 수 있으며, 임상연구를 진행하는 의사들에게 부담이 가중돼 연구 진행에 막대한 차질이 초래될 수 있습니다.

당사는 임상 2a상 결과의 객관성과 보편성을 국내외적으로 인정받기 위해 노력하고 있습니다. 통계적 비뚤림(bias)이 없는 신뢰할 만한 결과를 제공하기 위해서, 그리고 국제의약품규제 관리기준에 최대한 따르고자, 임상 2a상 연구의 ‘중간분석(interim analysis)’ 시점까지 시간이 필요합니다. 주주님들께서 믿고 기다려주시는 만큼 최대한 빠른 시일 내 환자 등록과 치료제 투여가 이루어지도록 최선을 다하겠습니다. 주주님들의 넓은 이해를 부탁드립니다.

2021년 7월 21일
박셀바이오 임상/제조 부문 각자 대표 이제중 드림