주메뉴 바로가기 서브메뉴 바로가기 본문 바로가기

Notice

> PR > Notice
[주주통신 9호] 박셀바이오가 기술력을 바탕으로 자가유래 NK와 CAR-T/NK로 항암면역치료제 시장을 선도해나갑니다.

관리자 2021년 11월 01일 13:19 조회 3052

[주주통신 9] 박셀바이오가 기술력을 바탕으로 자가유래 NKCAR-T/NK로 항암면역치료제 시장을 선도해나갑니다.


◆ 당사는 주주통신과 언론보도 등을 통해 임상연구와 기술개발 현황을 주기적으로 알려드리고 있습니다. 하지만 최근 제반 운영 상황에 대해 문의하시는 분들이 많아, 저희가 보유한 기술력과 현재 진행 중인 기술개발 현황 등을 다시 한 번 공유해드립니다.


최고 기술력을 갖춘 자가유래 NK 세포치료제


◆ 당사가 임상연구를 진행 중인 NK(natural killer) 세포치료제(Vax-NK)는 차세대 항암면역치료제입니다. 세포치료제는 다른 사람의 면역세포를 이용하는 동종유래(allogenic)’방식과 환자 본인의 면역세포를 이용하는 자가유래(autologous)’방식으로 나눠집니다. Vax-NK는 암 환자에게서 분리한 NK 세포를 체외에서 강력한 암 살상능을 극대화해 제조했으며, 비임상 및 임상시험을 통해 안전성과 효능이 검증됐습니다. 


◆ 동종유래는 미리 치료제를 만들어 놓을 수 있다는 장점이 있으나, 다른 사람의 혈액을 이용하기 때문에 면역반응 등 부작용이 우려되고 반복 치료가 사실상 어렵습니다. 바이러스의 일부분을 떼어내어 제조한 코로나바이러스 백신 접종 후 발생하는 부작용과 비교해 타인의 세포 전체를 다량 주입하는 동종 세포치료요법의 경우 훨씬 심각한 부작용이 발생할 개연성이 높습니다.


암은 계속해서 전이하고 재발하는 성질을 갖고 있어 반복 치료가 필수적입니다. 자가유래 세포치료제는 부작용에 대한 우려가 낮으며, 반복 치료가 가능합니다. 또한 환자의 전반적 면역력 증가에도 도움이 되기 때문에 당사는 전 파이프라인에서 안전하면서도 효과가 높아 환자 맞춤형 치료가 가능한 자가유래 세포치료제 방식을 택하고 있습니다.


◆ 실제로 말기 암인 진행성 간암 환자들을 대상으로 진행 중인 임상연구에서 당사의 Vax-NK/HCC는 그 어떤 항암면역치료제보다 뛰어난 효능을 나타내고 있습니다. 임상 1상 연구에서는 총 11명의 환자 중 4명의 완전관해(CR, 암이 더 이상 관찰되지 않는 상태)를 관찰했습니다. SAE(심각한 부작용)도 발견되지 않았으며, 중앙생존기간(mOS)도 작년 1월 기준 40개월을 확인했습니다. 이는 지금까지 발표된 진행성 간암 임상연구 중 가장 획기적입니다.


◆ 현재 진행성 간암의 표준 치료법으로 사용되고 있는 소라페닙(단독요법 기준)은 부작용 사례가 50%를 넘습니다. ‘완전관해(CR)’부분관해(PR)’를 포함한 객관적 반응률(ORR)5%, 생존 연장 효과는 3.3개월에 지나지 않습니다. 또한 간암의 2차 치료제로 사용되는 스티바가(단독요법 기준)의 경우에도 객관적 반응률이 11%, mOS10.6개월에 불과합니다.


응급임상서도 4개 암종 CR 확인


◆ 당사의 Vax-NK는 지난해 발표된 응급임상을 통해서도 뛰어난 효능을 확인했습니다. 11명의 환자에 대해 9개 암종을 대상으로 진행한 결과 간전이 췌장암, 다발골수종, 지방육종, 간세포암종 등 4건에 대해서는 완전관해, 교모세포종에서는 부분관해를 확인했습니다. Vax-NK가 진행성 간암이 아닌 다른 암종에도 두루 적용될 수 있다는 효용성과 범용성을 보여준 것입니다. 당사는 이런 연구결과를 바탕으로 Vax-NK의 적응증 확대에 적극 나서고 있으며, 임상 연구자 교수님들과 최소한 2개 추가 암종에 대한 임상시험 계획을 논의하고 있습니다. 가능한 한 빠른 시간 내에 식약처에 임상시험 신청을 하겠습니다. 또한 Vax-NK 치료제 임상 2a상 연구는 환자등록이 예상보다 빠르게 진행되는 등 속도를 내고 있습니다.



차세대 CAR-T/NK 개발나서



◆ 당사는 새로운 파이프라인인 차세대 항암면역치료제 플랫폼 Vax-Car-T/NK 분야에서도 큰 진전을 이뤄내고 있습니다. 지난 5월에는 고형암을 효과적으로 공략하는 모노바디(monobody) 기반의 차세대 CAR-T 세포치료제 개발에 성공해 관련 기반 기술을 특허 출원했습니다. 모노바디는 기존 CAR-T 치료제가 주로 이용하는 scFv(항체 단편, single chain fragment variable)에 비해 크기가 1/3에 불과해 이론적으로 3개의 수용체를 동시에 발현시킬 수 있습니다. 이는 혈액암에 비해 항원의 변이가 심한 고형암을 표적으로 하는 CAR-T 치료제 개발에 있어 큰 장점이 될 수 있습니다.


◆ 당사는 간암, 교모세포종, 전립선암, 다발성골수종, 췌장암 등 여러 암종을 대상으로 부작용을 줄이고 효과를 더 높인 차세대 CAR-TCAR-NK 개발에 주력하고 있습니다. 전체 암 환자의 80% 이상을 차지하는 고형암을 효과적으로 공략하기 위한 것입니다. 당사는 현재 여러 암종에 대해 동물실험 등을 통해 유의미한 결과를 확인했습니다. 이번 달 중순에 있을 국제학회에 일부 결과를 발표할 예정입니다.


◆ 당사는 끊임없는 연구개발로 글로벌 제약·바이오 분야 최대 격전지로 떠오른 항암면역치료제 신약개발 시장을 선도해나가겠습니다. 기존의 NK 플랫폼과 차세대 CAR-T/NK 플랫폼을 두루 갖춘 글로벌 바이오기업으로 성장해나갈 것입니다. 저희 임직원은 우직하고 근면하게 주주 여러분께 약속드렸던 임상시험과 연구개발에 호시우행매진하고 있습니다. 저희가 본질에 더욱 충실할 수 있도록 용기를 주시길 부탁드립니다.


감사합니다.


2021111

박셀바이오 임직원 일동