이제중 박셀바이오 대표이사는 ‘NK세포 및 CAR 기반 세포를 이용한 혁신적 항암 면역세포치료법(Innovative cellular immunotherapy using NK cells & CAR-based cells for cancer)’이라는 주제 강연에서 최근 공개된 Vax-NK/HCC 임상2a상 결과를 직접 발표했습니다. Vax-NK/HCC 임상2a 최종 연구결과가 학술회의에서 발표되기는 이번이 처음입니다. 이 대표는 이번 발표에서 당사가 개발중인 CAR 치료제 연구 내용도 추가로 공유했습니다.

Vax-NK/HCC 임상2a 최종연구결과 보고서에 따르면 독립검토위원회가 분석한 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 종양 진행까지의 시간은 16.82개월 이상으로 확인됐습니다. 분석 대상 환자 16명 가운데 3명(18.75%)이 완전 반응, 8명(50.00%)은 부분반응을 나타내 환자 11명이 암종양이 관찰되지 않거나 크기가 줄어드는 객관적 반응률(68.75%)을 보였습니다. 나머지 5명(31.25%)도 안정병변(SD)을 나타내 질병조절률은 100%를 기록했습니다. 대표적 간세포암 치료법으로 통하는 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법은 객관적 반응률이 30%, 소라페닙은 11%였고, HAIC 단독군의 객관적 반응률은 30% 안팎으로 시험대상자의 임상적 특성 및 시험설계 등이 일부 상이하다는 점을 고려하더라도 NK세포치료제를 병용한 박셀바이오 치료법이 더 높은 객관적 반응률을 보였습니다.

학계와 관련 업계는 무진행 생존기간(PFS)의 연장에 주목하고 있습니다. 무진행 생존기간(PFS)의 경우 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법은 8.8개월, 소라페닙은 5.7개월, HAIC 단독군도 8개월 이하에 그쳤지만, 박셀바이오 치료법의 경우 종양 진행까지 시간(TTP)이 임상연구자 결과에서 16.82개월로 두 배 정도 높았고, 독립검토위원회의 분석값은 아직 중앙값에 도달하지 않아 이보다 더 길어질 것으로 보이기 때문입니다.

Vax-NK/HCC 임상2a상 최종연구결과 보고서는 곧 식품의약품안전처에 제출될 예정이며, 당사는 조건부허가를 위한 신속처리대상 지정 신청이나 첨단재생법에 따른 첨단재생 치료 허가 신청 등을 진행할 계획입니다. 또한 소세포폐암이나 췌장암 등 다른 암종으로 적응증을 확대하는 연구도 지속할 계획입니다. 

KSBMB는 생화학 분야의 국내 최고 학회로 매년 국내·국제학술대회와 강좌 등을 주관하고 있습니다. 5월 28일부터 31일까지 부산 벡스코에서 열리는 올해 국제학술대회는 ‘DREAMER(Driving REsearch innovAtion in bioMedicine togethER)’라는 주제로 진행중이며, 3,000여 명의 국내외 전문가들이 최신 연구결과를 공유하는 국제학술대회가 되고 있습니다.