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[주주공지] 간세포암 치료제 Vax-NK/HCC 임상2a상 최종결과보고서(CSR) 식약처 제출

관리자 2024년 06월 05일 08:24 조회 5596

 

[주주공지] 간세포암 치료제 Vax-NK/HCC 임상2a 최종결과보고서(CSR) 식약처 제출

 

 당사는 지난 5 31 간세포암 치료제 Vax-NK/HCC 임상2a 최종결과보고서(CSR) 식약처에 제출했습니다. 이로써 2a 임상연구는 결과 보고까지 모든 프로세스가 종료되었습니다.

 

지난 5 22 공시와 보도자료를 통해 공개한 바와 같이, 16명의 데이터 분석 결과, 객관적 반응률(ORR) 68.75% 기록했습니다. 기존 표준치료제인 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법 30%, 소라페닙 11%, HAIC 단독군 30% 수준에 비해 이상 높은 수치입니다.

 

무진행 생존기간(PFS/TTP) 역시 16.82개월로 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법 8.8개월, 소라페닙 5.7개월, HAIC 단독군 7.8개월에 비해 정도 높았고, 전체생존기간(OS) 기존 치료방식보다 길었습니다. 이같은 데이터는 작년 9 임상종료 시점을 기준으로 집계된 값인 만큼 앞으로 결과값은 계속 늘어날 것으로 보입니다.

 

최종결과보고서 제출로 임상2a 프로세스가 종료됨에 따라 당사는 향후 조건부 허가를 얻기 위한 신속승인 대상 지정 신청 또는 첨단재생의료법에 따른 첨단재생 치료 신청 등의 절차를 밟을 계획입니다. 당초 조건부 허가를 우선적으로 검토했으나 첨단재생의료법 개정으로 임상중인 첨단재생 치료제도 중증ㆍ희귀ㆍ난치성 질환의 경우 임상 목적이 아닌 치료 목적으로 사용될 있는 길이 열린 만큼, 여러 선택지를 놓고 검토하고 있습니다.

 

Vax-NK/HCC 파이프라인 임상2a상의 최종 결과가 나오기까지 기다려 주신 주주분들께 진심으로 감사드립니다. 선택지 가운데 최선의 길을 찾아 회사 가치가 더욱 제고될 있도록 하겠습니다. 주주님들의 성원에 다시 한번 감사드립니다.