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[주주통신 4호] 1분기 보고서에 더해 전반적인 회사 상황을 안내드립니다.

관리자 2021년 05월 17일 16:53 조회 4704

주주통신 4호
주주님들께 17일 공시한 ‘2021년 1분기 보고서’에 더해 최근까지의 전반적인 회사 상황에 대해 안내 말씀드립니다.

◆화순전남대병원과 서울성모병원에서 수행 중인 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC 임상 2a상은 예정대로 순조롭게 진행되고 있습니다.
지금까지 3번째 환자까지 투약을 마쳤습니다. 향후 ‘안전성 심의위원회(SRM)’를 통과하면 임상 2a상은 본격적으로 속도를 낼 것으로 전망됩니다.

◆Vax-NK/HCC 임상 2a상은 총 20명 환자를 대상으로 설계됐습니다.
2017년 12월 끝난 Vax-NK 임상 1상과 비교하면 Vax-NK 치료제 투여량이 2배 늘어난 게 가장 큰 특징입니다.
당사가 생산하는 NK세포 순도가 90% 이상의 고(高)순도여서 반복적으로 투여하면 치료 효과를 극대화할 수 있고, 부작용도 거의 없을 것이라는 확신이 있었기 때문입니다.
지금까지의 투약 결과도 당사의 예상과 다르지 않습니다.

◆임상 대상자 20명 중 첫 3명(1~3번째 환자)에 대한 SRM은 투여량 증가 등 치료 프로토콜 변화에 따른 안전성 및 유효성을 검증하는 식품의약품안전처의 규정 절차입니다.
SRM이 통과되면 나머지 17명에 대한 임상 2a상이 동시다발적으로 시행됩니다. 현재 임상을 진행 중인 병원은 2곳이지만 조만간 몇 곳이 추가될 예정입니다.
식약처가 정한 세세하고 까다로운 임상시험 대상환자 선정 기준 등으로 임상 참여병원을 무한정으로 늘리지는 못하지만, 말기 간암 환자들의 치료 요청이 쇄도하고 있습니다.
당사는 임상 참여병원 추가 확대 등을 포함해 임상 2a상 진행 속도를 끌어올릴 수 있는 다양한 수단과 방법을 모색하고 있습니다.

◆당사는 지난번 주주통신에서 설명해 드린 대로 9월 중 반려견 항암면역치료제인 ’박스루킨-15(Vaxleukin-15)’ 품목허가 보완서류를 제출할 예정입니다.
당사는 세계 최초 반려견 항암면역치료제인 ‘박스루킨-15’의 국내 시장 선점과 글로벌 시장 진출을 차질없이 진행하고 있습니다. 
주주님들께서도 언론 보도를 통해 이미 아시겠지만, 당사는 지난달 말 국내 메이저 동물용 의약품 생산·유통업체인 씨티씨바이오, 케어사이드 등과
MOU(업무협약)를 맺고 동물의약품 시장 판도를 획기적으로 바꿀 ‘박스루킨-15’의 국내외 진출을 집중적으로 논의하고 있습니다. 

◆당사는 현재 물밑에서 추진 중인 ‘박스루킨-15’의 해외 기술수출(라이선스 아웃)을 위한 글로벌 제약사들과의 협의도 조만간 진행할 예정입니다.
이와 더불어 국내외 후발 주자들의 추격을 따돌리기 위해 효능을 높이고 적응증을 더 늘린 ‘박스루킨 version 2’도 준비 중입니다.
‘박스루킨-15’의 항암 효능을 극대하기 위한 병합 치료요법, 연구자 임상을 통한 적응증 확대, 암 면역요법을 위한 canine STING agonist 개발 등을 추진하고 있습니다. 

◆Vax-NK의 효능과 안전성을 확인한 논문 작성도 차질 없이 진행되고 있습니다. 임상 1상에서 Vax-NK의 탁월한 치료 효과는 임상에 참여한 의료진과 환자들에 의해 거듭 검증된 바 있습니다.
현재 논문 작성 마무리 작업을 하고 있으며, 조만간 관련 분야의 권위 있는 학술지에 투고할 예정입니다. 
당사는 차세대 항암면역치료제 플랫폼인 ‘Vax-mCAR-T’와 ‘Vax-CARs’ 등의 개발에도 매진하고 있습니다.
다양한 소(小)동물 고형암 모델 내 효능 시험에서 뚜렷한 효과를 확인했고, 국내 유수 변리사사무실과 국제특허 신청작업을 진행 중입니다.

◆당사가 임상시험 본격화, 차세대 항암면역치료제 플랫폼 개발과 더불어 역량을 집중하는 분야가 스마트팩토리입니다.
당사는 최근 글로벌 생명공학 분야 기기 및 자동화 공정 서비스 업체인 써모피셔 사이언티픽, 싸이티바, 밀테니바이오텍 등과 ‘맞춤형 항암면역치료제’ 스마트 제조공정 개발에 본격적으로 나서고 있습니다. 

이는 당사가 현재 임상 2a상을 수행하고 있는 진행성 간암 치료 파이프라인(Vax-NK) 등의 해외 기술 수출(라이선스 아웃) 때 기술 이전은 물론 제조 경험을 솔류션 형태로 제공하기 위한 것입니다.
이를 통해 당사는 품질 및 가격 경쟁력을 모두 갖춘 혁신적인 면역세포치료제 연구·처방 종합 솔루션을 제공하는 글로벌 기업으로 자리매김할 것입니다.

◆당사는 두 창업자(전남대 의대 이준행, 이제중 교수)의 전문성을 최대한 발휘하고 급변하는 경영 환경에 신속하게 대처하기 위해 지난 2월 각자 대표 체제로 전환했습니다. 
이준행 각자대표는 사업계획 수립, IR, 인사, 재무, 계약 및 협약 등 경영 전반과 ‘박스루킨-15’와 차세대 파이프라인 개발 등을 담당하고 있습니다.
수석의학자(CMO)로서 임상시험 관련 업무에 집중해온 이제중 각자대표는 Vax-NK, Vax-DC 등 현(現) 파이프라인의 임상시험 및 의약품 생산, 적응증 확대, GMP(의약품 품질 관리기준) 시설 관리 등의 업무를 책임지고 있습니다.
각자 대표 전환은 책임경영 실현과 주주가치 제고를 위한 것입니다. 창업자들의 전문성을 기반으로 업무를 분담함으로써 경영 효율을 높이고 책임경영을 강화하겠습니다.
급변하는 국내외 경제 환경에 맞서 보다 능동적으로 대처하고 주주님들의 발전적인 의견과 조언도 적극적으로 수용하겠습니다.

감사합니다.


 2021년 5월 17일
 박셀바이오 임직원 일동