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제14기 정기주주총회 주요 질의사항 및 답변

관리자 2024년 03월 27일 16:58 조회 2143

제14기 정기주주총회 주요 질의사항 및 답변


[Vax-NK]

1. Vax-NK/HCC 진행상황 및 이후 계획

- 임상데이터 분석 후 현재 최종결과보고서(CSR)를 작성하고 있으며, 식약처 최종 보고는 상반기 내 진행할 계획입니다. 임상연구가 이미 종료되었고 보고서만 제출하는 건이기 때문에, 해당 종료보고에 대한 것은 식약처의 별도 승인 없이 제출과 동시에 완료됩니다.

- 이후 조건부 허가를 진행하는 방안과 2b상을 진행하는 방안 두 안이 있습니다. 당사는 가능하면 조건부 허가로 진행하려고 하며, 이를 위해 먼저 신속처리대상지정신청을 준비중입니다.


2. Vax-NK/HCC 임상2a상 독립검토위원회 결과

- 임상2a상 일차 유효성 평가지표인 독립검토위원회(IRC) 판단의 객관적 반응률은 분석이 완료되었고, 이에 근거하여 최종 결과 보고서(CSR)를 작성 중입니다. 해당 자료는 식약처 보고하기 전까지 공개는 어렵지만, 2차 유효성 평가지표인 연구자판단의 객관적 반응률과 비슷하고 신뢰성이 있는 것으로 보여집니다.


3. 췌장암 임상연구 진행상황

- 작년에 임상연구를 신청했고, 현재까지 계속해서 승인을 위한 절차를 진행 중입니다.


4. 베트남 등 해외 임상 및 LO 계획

- 현재 베트남 빈멕헬스케어시스템과 임상 및 상업화와 관련된 내용을 지속적으로 논의하고 있습니다. 약간의 의견 차이는 있으나 긍정적인 방향을 가지고 검토 중이며, 정확한 결정이 나게되면 공시나 언론보도 등을 통해 알려드리겠습니다.

- 그 외 국내외 여러 업체들과도 협업을 위한 미팅을 진행하고 있지만, 관련 내용은 비공개가 원칙으로 모두 이 자리에서 구체적으로 공개할 수 없는 점 양해 부탁드립니다.




[박스루킨]

1. 림프종 임상 현황 및 신청 시기

- 임상은 3월에 완료되었으며, 신청을 위해 데이터 분석 등을 진행중입니다. 준비가 완료 되는대로 농림축산검역본부에 신청할 예정입니다.


2. 박스루킨 임상에 문제가 있는 것은 아닌지

- 만약 박스루킨 임상에 문제가 있었다면 신청 자체를 하지 못했을 것입니다. 임상에 문제는 없으며, 추후 절차 역시 신중히 진행하도록 하겠습니다.


3. 검역본부에서 희귀동물의약품 기준 가이드라인을 마련한다고 하는데, 이에 대한 영향은

- 박스루킨은 국내에서 처음으로 진행하는 반려견 전용 항암면역치료제이기 때문에 아직 검역본부에서 정확한 가이드라인 등이 정립되어있지 않은 것은 사실입니다. 하지만 현재 진행되고 있는 박스루킨은 그와 별개로 진행하고 있으며, 앞으로 명확한 가이드라인과 규정이 세워진다면 앞으로 적응증 확대 및 추가 품목허가를 진행할 때 시간과 단계를 보다 단축할 수 있을 것으로 보입니다.


4. 해외진출 계획

- 당사는 현재 국내 유선종양 품목허가와 제품 출시에 역량을 집중하고 있습니다. 국내 품목허가를 완료한 후 향후 차세대 박스루킨 개발과 함께 해외 진출을 동시에 추진할 계획입니다.




[기타 사업내용]

1. 골드뮨 진행상황

- 현재도 계속해서 판매가 이루어지고 있으며, 특히 작년에 반려동물헬스케어본부를 만들고 마케팅팀을 신설하며 계획적으로 일을 진행하고 있습니다. 3월까지의 매출은 1분기 보고서를 통해 공시하겠습니다.


2. 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 정확한 조건과 기간

- 당사에 남아있는 관리종목 지정조건은 ‘매출액 30억 이상’이며 유예기간은 2025년 12월 31일까지입니다. 구체적인 점들을 모두 말씀드리기는 어려우나 매출액 확보방안으로 박스루킨-15의 품목허가 승인 후 판매, 골드뮨과의 시너지 효과, 기타 방안 등을 통해 달성 조건을 확보하고자 최선을 다하겠습니다.


3. 최근 기부를 진행하게 된 배경

- 최근 기업 평가 항목 중 하나로 ESG 경영이 중시되고 있습니다. 상장사로서 사회적 책무를 다하기 위해 진행한 일 중 하나로, 임직원 바자회와 자발적 기부를 통해 성금을 모으고 회사가 조금 보태서 경제적으로 어려운 환자들을 돕는 이번 행사를 진행하게 되었습니다.